臨床承認

Agena BioscienceのIMPACT Dx Systemは、2014年6月12日、第V因子Leiden変異および第II因子のジェノタイピング検査について、FDAより510(k)のクリアランスを取得しました。IMPACT Dx Systemは、当社のMassARRAY® Systemと同じMALDI-TOF技術を用いており、臨床現場での日常的な使用を目的に設計された、シンプルで使いやすいソフトウェアインターフェースを備えています。

IMPACT Dx Systemを使用した第V因子Leiden変異および第II因子のジェノタイピング検査では、次のような臨床成績が期待できます:

  • 97.9%の感度(第V因子Leiden変異の場合)
  • 98%の感度(第II因子の場合)
  • 100%の特異度
  • 入力したDNAの検出限界25 ng
  • 交差汚染なし